Einstieg
Система непрерывного производства для фармацевтической промышленности
Линия непрерывного производства – QbCon®
Смена парадигмы от серийного производства к непрерывному требует, с одной стороны, переосмысления используемых производственных процессов, а с другой — необходимых технологий автоматизации.
Обширные инициативы по повышению качества, в основном инициированные FDA, все больше сосредоточиваются на непрерывном производстве твердых фармацевтических препаратов.
Центральным моментом этой инициативы является возможность более внимательно контролировать производственный процесс с помощью PAT и, таким образом, постоянно производить высококачественную продукцию.
Дополнительные преимущества непрерывного производства:
 |
более высокая безопасность пациентов |
|
меньшие затраты |
|
лучшее понимание процесса |
|
оптимизированный контроль процесса |
Непрерывный процесс влажной грануляции и сушки
Непрерывная сухая грануляция
Text
Непрерывное производство с системой QbCon® от L.B. Bohle
Будучи самой инновационной технологической компанией по изготовлению оборудования и технологических процессов для производства твердых фармацевтических продуктов, компания L.B. Bohle предлагает комплексные решения для непрерывного производства с высокой скоростью разработки.
Модульная конструкция: прямое прессование, влажная грануляция и сухая грануляция
Производственная система для непрерывного производства QbCon® позволяет осуществить процесс непрерывного производства твердых фармацевтических продуктов, начиная от порошка до нанесения покрытия на таблетки с производительностью от 5 до 25 кг в час. Система QbCon® отличается своей модульной конструкцией, которая обеспечивает максимальную гибкость и эффективность производственного процесса.
Система QbCon® обеспечивает три производственные процессы:
- Непрерывное прямое прессование
- Непрерывная влажная грануляция
- Непрерывная сухая грануляция
Принцип работы системы QbCon®
Процессно-аналитическая технология PAT
Решающим аргументом в пользу внедрения непрерывного производства является полный контроль процесса.
Благодаря использованию технологии анализа процесса (PAT) на протяжении всего процесса, качество продукции постоянно контролируется, а отклонения могут быть обнаружены и устранены напрямую. Это избавляет от необходимости извлекать и утилизировать целые дефектные партии продукта, сокращает количество материалов, выходящих за пределы спецификации (OOS), которые необходимо отсортировать, и вариативность продукта уменьшается. Анализ процесса и продукта в режиме реального времени также включает возможность выпуска лекарств в реальном времени. Это позволяет проводить 100% неразрушающий контроль всей производимой продукции.
Vorteile
Преимущества системы непрерывного производства
|
Высокий контроль качества благодаря строгому контролю производственной линии |
|
Интеграция PAT и дополнительный контроль процесса |
|
Хорошее понимание процесса / продукта |
|
Повышенная безопасность пациентов |
|
Меньшее количество отходов |
|
Снижение затрат на контроль качества |
|
Снижение затрат на хранение и транспортировку |
|
Более низкие требования к площади для помещений GMP |
|
Меньше брака, нет необходимости выбрасывать целые партии |
|
Уменьшено потребление АФИ при разработке |
|
Подключение нескольких отдельных установок в единую систему |
|
Более короткие сроки разработки, следовательно, быстрое реагирование на требования рынка |
|
Гибкие размеры партий |
|
Измененные требования в течение всего срока службы могут быть выполнены на тех же машинах |
|
Возможен выпуск в реальном времени |
|
Более короткие сроки на проведение разработок |
|
Более низкий расход продукта |
|
KНет проблем с масштабированием |
|
Меньше взаимодействия с сырьем |
|
Уменьшение воздействия пыли |
|
Повышенная безопасность |
Whitepaper
Whitepaper o Прямое сжатие
Continuous Direct Compression of a
High-dose Drug – Evaluation of Process
and Quality Attributes
Bildergalerie
Ansprechpartner
Связаться со специалистом по оборудованию для неприрывного производства
Burkhard Schmidt
Директор по продажам
inquiry@lbbohle.com.ru
+49 2524 — 93 23 0
