Einstieg
Документация и Валидация для фармацевтической промышленности
Документация и Валидация
Мы считаем, что планирование и внедрение процессов и систем для производства твердых фармацевтических веществ является преимуществом для наших клиентов. Не только в области машиностроения, но и в области управления проектами, технической документации и квалификации мы стремимся предоставить нашим клиентам наилучшие результаты.
Text
Документация и Валидация от L.B. Bohle
Квалификация
Компания L.B. Bohle внедрила валидационный мастер-план для определения и реализации квалификационных мер и связанных с этим дальнейших процессов. Жизненный цикл, основанный на модели V, является основой всех документов здесь.
План валидации Bohle (BVP) – это общий документ, который используется для всех проектов и процессов, он отличается от документа План валидации проекта Bohle (BVPP), который ипользуется для конкретного проекта.
План валидации проекта Bohle (BVPP) зависит от проекта и определяет отдельные этапы проекта, крайние сроки для передачи документов и период времени, доступный для клиента чтобы просмотреть документы.
План валидации проекта Bohle (BVPP) создается компетентным менеджером проекта в сотрудничестве с ответственными отделами (строительство, электроника, программное обеспечение и документация) по согласованию с заказчиком и утверждается последним.
BVP применяется во всех процессах, связанных с квалификацией, и делится на следующие основные области:
- Квалификация: с определениями, ответственностями и подробными инструкциями по реализации
- Управление отклонениями: включая определения, ответственности и подробные инструкции по устранению отклонений во время квалификации
- Управление изменениями: инструкции по правильному документированию изменений в квалифицированных системах
Квалификация на заводе клиента обычно проводится сервисным техником или инженером-наладчиком компании
L.B. Bohle. В случае штепсельных систем, либо систем, которые больше не разбираются для транспортировки, квалификация также может быть проведена непосредственно компанией
L.B. Bohle.
Документация
Компания L.B. Bohle готовит документацию на машины и оборудование в соответствии с директивой по машинному оборудованию 2006/42 / EC.
Благодаря тесному сотрудничеству с руководством проекта, конкретные требования проекта или клиента реализуются непосредственно во время подготовки документации.
Использование передовой системы обеспечивает неизменно высокое качество документов.Кроме того, компания L.B. Bohle использует переводческое программное обеспечение. Большое количество языков может быть реализовано в сотрудничестве с наемными переводческими бюро.
Ansprechpartner
Контактное лицо по вопросам Документации и Валидации
Peter Gammersbach
Специалист по технической документации / валидации
E-Mail
+49 2524 — 93 23 715
